Département Qualité

Le Département Qualité assure un support analytique et réglementaire aux activités des départements de Recherche et de Biotechnologie Industrielle, en garantissant l’application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes (BPF).

Deux services distincts remplissent les fonctions Qualité au sein du département, l’Assurance Qualité (AQ) et le Contrôle Qualité (CQ).

 

L’Assurance Qualité (AQ)

L’équipe AQ est chargée d’assurer :

- La traçabilité des activités de Recherche, de Biotechnologie Industrielle et de Contrôle Qualité

- La conformité aux réglementations en vigueur des productions de principes actifs pharmaceutiques (PAPs).

 

Dans ce cadre, l’équipe vérifie et approuve les documents qualité, libère les lots de PAPs produits par le département de Biotechnologie Industrielle.

Ce service est également chargé de la qualification et la validation des locaux, des procédés, des utilités et des équipements de production et de développement. Une formation continue à la réglementation des BPF est dispensée au personnel concerné.

 

Le Contrôle Qualité (CQ)

L’équipe CQ a pour mission de développer et valider les nouvelles techniques d’analyse nécessaires aux projets de Recherche et de Développement.

 

Elle assure le suivi analytique du développement de procédé ainsi que les contrôles des locaux, utilités, matières premières et principes actifs pour la Biotechnologie Industrielle (unités de développement industriel et de production), dans le respect des spécifications prédéfinies et de l’environnement BPF. L’équipe est également impliquée dans le suivi sérologique des échantillons issus des études cliniques.

Le CQ est divisé en 2 services : le Contrôle Qualité Biologique et le Contrôle Qualité Analytique.