Département Qualité

De la Recherche à la Production, la Qualité au cœur de nos métiers

Assurance Qualité (AQ)

Un gradient Qualité, de la découverte de la molécule à la production du principe actif est déployé sur l’ensemble des projets travaillés au CIPF.

 

Située à l’interface des différentes activités du site, l’équipe AQ du CIPF assure :

- La traçabilité des activités de Recherche & Développement et de Production,

- La conformité aux réglementations en vigueur (GMP, ICHQ7) des productions de substances actives à usage pharmaceutique et dermo-cosmétique produites sur le site.

 

Dans ce cadre, l’équipe gère la documentation qualité, libère les banques cellulaires et les lots de substances actives produits par le département  de Biotechnologie Industrielle en s’assurant de leur conformité réglementaire.

L’Assurance Qualité est également responsable de la qualification/validation et du suivi métrologique des locaux, procédés, utilités ainsi que des équipements de production et de développement industriel.

Les compétences et la qualification au poste du personnel sont développées à travers des formations régulières, notamment aux GMP.

 

                                 la qualité au service de l'oncologie

Contrôle Qualité (CQ)

Dotée d’un laboratoire de contrôle spécialisé en Biotechnologie implanté dans l’Unité de Bioproduction des Anticorps, l’équipe CQ du CIPF répond à deux missions principales :

Pertinence, fiabilité, robustesse et rapidité 

-   Développer   et  valider   les  nouvelles   techniques   d’analyse nécessaires  aux projets de Recherche et Développement.

Les différentes méthodes physico-chimiques, immunologiques et biologiques développées par le CQ doivent permettre de garantir la qualité du produit et répondre à des critères de performance.

Le CQ assure dans ce cadre le suivi analytique du développement des procédés, de la banque cellulaire à la production des lots cliniques.

Polyvalence et expertise 

-   Contrôler en conformité avec les référentiels en vigueur et dans le respect des spécifications
pré-définies les banques cellulaires et les lots de substances actives produits sur le site : lots cliniques d’anticorps, biomasses de Ribomunyl et actifs dermo-cosmétiques.

 

Le CQ est composé de deux sous-unités, le Contrôle Qualité Biologique

 

Contrôle Qualité Biologique

 

 et le Contrôle Qualité Analytique, selon la nature des analyses réalisées.

 

Contrôle Qualité Analytique